Dienstleistungen

EbeTech unterstützt seine Kunden von der Planung bis zum Produktionsstart und darüber hinaus. Spezielles Know-How, vor allem in der pharmazeutischen Industrie, ermöglicht es EbeTech Ihre Kunden auf maximalem Niveau zu unterstützen. After-Sales-Service betrachten wir als Schwerpunktthema.

 

 

Technische Planung

Komplett maßgeschneiderte technische Planung für alle Geräte und Schnittstellen. Perfekt gestaltete Layout-zeichnungen sowie P&ID-Diagramme sind die Basis für ein erfolgreiches Projekt. EbeTech bietet von der Grundkonstruktion bis zur Detailplanung alle technischen Planungsschritte.

 
   
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Validierungsunterstützung

Die Validierungsunterstützung besteht aus der Identifizierung und Prüfung aller Aspekte eines Prozesses, welche den endgültigen Test oder das Produkt beeinträchtigen könnten. Vor dem Testen eines Prozesses muss das System korrekt qualifiziert werden. Die Qualifikation umfasst die folgenden Schritte: (Diese Schritte sind die gängige Praxis für IQ, OQ und PQ Geräte).

Designqualifizierung (DQ)

Definiert die Funktions- und Betriebsspezifiktaion des Instruments, ein Programm oder Gerät, und detailliert die Gründe für die Auswahl des Lieferanten

Installationsqualifizierung (IQ)

Zeigt, dass der Prozess oder das Gerät alle Anforderungen erfüllt und korrekt installiert sind und alle erforderlichen Komponenten und die Dokumentation für den weiteren Betrieb installiert und vor Ort sind.

Funktionsqualifikation (OQ)

Zeigt, dass alle Aspekte des Prozesses oder der Anlage korrekt arbeiten

Leistungsqualifikation (PQ)

Zeigt, dass der Prozess oder die Anlage die Arbeiten über einen Zeitraum in einer gleichmäßigen Art und Weise durchführt.

Komponenten Qualifikation (CQ)

Ist ein relativ neuer Begriif, der im Jahr 2005 entwickelt wurde. Dieser Begriff bezieht sich auf die Herstellung von Zusatzkomponenten, um sicherzustellen, dass sie zu den richtigen Auslegungskriterien gefertigt werden. Dies könnte Verpackungskomponenten, wie Faltschachteln, Umkartons, Etiketten oder sogar Phasenwechselmaterial enthalten. Alle diese Komponenten müssen eine Art Stichprobenkontrolle erhalten, um sicherzustellen, dass der dritte Herstellerprozess durchgehend Komponenten produziert, die in der Welt der GMP bei Medikamenten oder biologischen Herstellern verwendet werden.

Oft gibt es Überschneidungen zwischen Installations-, Funktions- und Leistungsqualifikation und manchmal werden diese gleichzeitig durchgeführt. Diese kombinierte prüfung von OQ und PQ-Phasen wird von der Europäischen Kommision Generaldirektion Unternehmen im „Anhang 15 zum EU Guide to Good Manufacturing Practice guide“ (2001, S. 1) sanktioniert. In diesem heißt es:

Obwohl PQ als seperate Aktivität beschrieben wird, ist es in einigen Fällen angebracht, es in Verbindung mit OQ durchzuführen.“

 
   
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After-Sales-Unterstützung

Spezielles Know-How ist erforderlich um komplexe Produktionslinien zu installieren und in Betrieb zu nehmen. Die geschulten Mitarbeiter sind in der Regel an der Konstruktion der Maschinen beteiligt und haben so die genaue Kenntnis für die professionelle und unverzügliche Installation der Anlage beim Kunden. Techniker mit praktischer Erfahrung der mechanischen, elektrischen und elektronischen Aspekte stellen sicher, dass die Produktion beginnen kann, sobald sie ihre Arbeit beendet haben und weisen die Mitarbeiter vor Ort in die Anlage ein. Wie bei einem Fahrzeug, sind Pflege und Wartung die Voraussetzungen für eine zuverlässige und dauerhafte Lebensdauer. Der Benutzer kann die meisten der erforderlichen Maßnahmen anhand der mitgelieferten Pläne und Anweisungen selbst durchführen.

 
   
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